第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

清析技术研究院可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，实验室设施完备、强大的项目专家检测团队。

一类医疗器械检测标准

1、FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序

2、STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语

3、DD ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械的生物学评价 医疗器械免疫毒理学检测原理和方法

4、T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

5、GSO 2628:2021 医疗器械及用品分类标准

6、CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求

一类医疗器械检测范围

一类医疗器械、医疗器械等。

一类医疗器械检测项目

性能检测、安全性测试、电气性能检测、材质检测、定性定量分析、REACH、ROHS、生物相容性检测、毒理试验、老化试验等。

一类医疗器械检测周期

到样后7-10个工作日（可加急），会根据样品及其检测项目/方法有所变动，具体需咨询工程师。

如何选择检测机构

1.机构资质和信誉:确保检测机构具备相应的资质和认证，且具有良好的信誉和口碑

2.检测能力和范围:了解检测机构的检测能力和覆盖范围，确保其能够满足企业的检测需求。

3.设备和技术:了解检测机构的设备和技术水平，确保其具备先进的检测设备和专业的技术人员。

4.服务质量:了解检测机构的服务质量，包括检测周期、报告出具时间、售后服务等方面。