根据药典要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。

微生物限度检测方法

1、微生物计数法：该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。

2、控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。

3、方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检测范围

铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、梭菌等。

微生物限度检测流程

1、沟通需求：了解待检测项目，确定检测范围；

2、报价：根据检测项目及检测需求进行报价；

3、签约：签订合同及保密协议，开始检测；

4、完成检测：检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问；

5、出具检测报告，进行后期服务；

以上是有关微生物限度检测的相关介绍，如有相关检测需求可以咨询清析技术研究院工程师帮您解答，可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，致力于产品研发、成分分析、材料检测、工业诊断、模拟测试、大型仪器测试、可行性验证等检测技术服务。