胶囊剂的内含主药原料的成品，有临床应用时，内容物和胶囊壳一起吞服。因此，基于这种用法，在测量微生物限量的操作中，应当包含胶囊壳和内容物,而不可以只考虑内容物。由于胶囊剂细分好几种，如普通胶囊、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊等。各种药品所用的胶囊材质不一样，因此检测手段也不一。

胶囊剂微生物检测范围

普通胶囊、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊等。

胶囊剂微生物检测标准

1、GB/T 38485-2021 微生物痕量基因残留测定 微滴数字PCR法

2、GB/T 38488-2021 微生物快速测定方法

3、GB/T 38490-2021 微生物高通量适应性进化测定 微流控芯片法

4、GB/T 38481-2020 微生物超低频突变测定 双重测序法

5、GB/T 38483-2020 微生物源抗生素类次生代谢产物抗细菌活性测定 抑菌圈法

胶囊剂微生物检测流程

1、沟通需求：了解待检测项目，确定检测范围；

2、报价：根据检测项目及检测需求进行报价；

3、签约：签订合同及保密协议，开始检测；

4、完成检测：检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问；

5、出具检测报告，进行后期服务；

以上是有关胶囊剂微生物限度检测的相关介绍，如有相关检测需求可以咨询清析技术研究院工程师帮您解答，可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，致力于产品研发、成分分析、材料检测、工业诊断、模拟测试、大型仪器测试、可行性验证等检测技术服务。