医疗器械检验中心，杭州医疗器械第三方检测机构

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

医疗器械检测项目

材质检测、定性定量分析、REACH、ROHS、生物相容性检测、毒理试验、老化试验等。

医疗器械检测范围

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器。

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床、支撑器、医用充气气垫、制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备、氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医疗器械检测标准

1、GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征

2、YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定.第2部分:工作指南

3、YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验

4、YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

5、SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

6、GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

7、YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求

医疗器械检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、初检（根据客户需求确定具体检测项目）；

4、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

5、签约（双方确定--签订保密协议）；

6、完成实验（出具检测报告，售后服务）；

以上是有关医疗器械检测的相关介绍，如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。

清析技术研究院可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，致力于产品研发、成分分析、材料检测、工业诊断、模拟测试、大型仪器测试、可信性验证等技术服务，实验室设施完备、强大的项目专家检测团队。