医疗器械检测机构-CMA报告

医疗器械检测标准

1、GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分：材料化学表征

2、YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定.第2部分:工作指南

3、YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价.第2单元:试验方法.急性经口全身毒性试验

4、YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求

5、SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

6、GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验

7、YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求

医疗器械检测项目

材质检测、定性定量分析、REACH、ROHS、生物相容性检测、毒理试验、老化试验等。

医疗器械检测范围

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

医疗器械检测流程

1、沟通需求：了解待检测项目，确定检测范围；

2、报价：根据检测项目及检测需求进行报价；

3、签约：签订合同及保密协议，开始检测；

4、完成检测：检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问；

5、出具检测报告，进行后期服务；

以上是有关医疗器械检测的相关介绍，如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。

清析技术研究院可提供相关检测服务，提供CMA/CNAS资质检测报告，致力于产品研发、成分分析、材料检测、工业诊断、模拟测试、大型仪器测试、可信性验证等技术服务，实验室设施完备、强大的项目专家检测团队。